近日反腐风暴席卷医药行业各个领域，各大网络媒体的争相报道将该行业置于风口浪尖，全国多家医院院长、书记纷纷落马，更有多名上市医药公司高管被“留置”，医药上市公司股价集体下跌……医药行业正在经历“史上最强”反腐行动带来的终极考验。在如此高压监管下，开展反腐问题集中整治自查自纠工作，加强企业合规管理已迫在眉睫。

一、医药企业合规政策解读

我国有关医药企业合规的研究起步较晚，自改革开放以来，陆续有跨国医药企业大量进入我国市场，在1999年，45家具备研究开发能力的全球领先的跨国制药企业组成了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC），并制定了《药品推广行为准则》，经多轮修订后更名为《RDPAC行业行为准则》（2023年4月1日生效执行），该准则明确了医学互动交流及药品推广行为一系列要求。2013年，英国医药企业葛兰素史克（GSK）因商业贿赂事件被立案侦查，长沙市中级人民法院在2014年判处该公司罚金人民币30亿元，这是我国有史以来最大的医药商业贿赂事件，自此医药企业合规管理引起社会各方面高度关注。

2017年至2018年，医药企业全面合规的研究在我国兴起，陆续出台了多项医改政策，“两票制”“4+7集采”“医药代表备案制”“《中央企业合规管理指引》”等等，逐步明确合规管理要求及指标。2021年至今，医药行业管理步入合规的快车道，成为监管机关执法最为严格的行业，2023年5月10日，九部委联合发布的《 2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（下称“《要点》”），反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广等方面被重点整治。

医药企业的外部监管环境日益趋严，若缺少有效的合规管理体系，医药企业将随时面临不确定的合规风险，一旦被曝出重大违规事件，所带来的负面影响是非常致命的，不仅会造成声誉受损，也会被监管部门行政处罚，停产停业，甚至吊销生产/经营许可证，导致企业无法正常经营，最终陷入破产。

二、医药企业合规困境分析

在医药企业所有的合规风险中，商业贿赂、垄断、财务与税务违规等行业老毛病，之所以历来是合规防控的重点和难点，与医药企业行业发展特点存在密切关系。

（一）医药产品的销售渠道特殊

医药产品不同于普通消费品，最终实现商品消费的场所通常是医院，在我国现有的医疗体制内，大多数医院的性质属于单位，医药产品入院需要通过医院相关部门和卫健委的审批许可，通常产品入院销售具有强大的地域壁垒。部分经销商基于多年业务合作和关系维护，具有很大的渠道优势，医药企业想要获得对应的市场，最快方案便是与这些有渠道优势的经销商合作。因此，建立医药产品销售渠道是一个复杂的进程，需要在许多方面进行协调。对于医药公司来说，有时候选择合适的渠道比生产合适的药品更为重要。

（二）医药产品的被动销售现象突出

医药产品的消费者是患者，但由于医药产品的专业性，患者通常并不具有做出选择何种医药产品的能力，通常会将这一决策权交于医生，服从医生的安排。即使病人能够自行选择治疗方案，但处方药、特效药在普通药店无法购买，必须先通过医生开处方。一般情况下，对于医生开出来的检查项目和治疗方案，病人出于信任或者其他原因，通常会选择被动接受。因此，医生处方开具药品的选择直接影响医药企业的销售业绩。如果医药企业或销售人员为了业绩，选择贿赂相关人员，则使企业处于较高的合规风险之中。

（三）根深蒂固的市场文化影响行业合规发展

在我国医疗体制改革的过程中，由于经历了较长时期“以药养医”的发展阶段，在我国医疗领域养成了“带金销售”的市场文化，商业贿赂已成为医药产品在医院销售的行业规则。

在这样的大背景下，医药企业在经营阶段会面对合规经营就可能降低市场竞争力的威胁。但伴随医疗体系深化改革和建设法治社会的不断推进，医药企业需要及时调整经营策略，合规发展才是长久之计。

三、医药企业合规重点监管活动与领域

在此次推进医药领域合规管理专项整治活动中，重点整治反商业贿赂、涉税违法行为、违法广告等方面。

（一）商业贿赂

医药行业商业贿赂，是指医药企业及医疗机构在市场交易过程中，为了获得医药交易机会、竞争优势及相应的优惠待遇，通过非法竞争手段给予交易相对方物质利益或其他非经济利益的行为。对医药行业商业贿赂的认定应当从违法主体、主观及客观要件综合判断。贿赂的主要表现形式为：

（1）“回扣式”药品销售：即销售药品时，提前约定好药品的回扣比例，在账外暗中通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员。

（2）“虚高式”交易：额外增加原材料采购代理环节，以虚高价格向指定代理商采购原材料，代理商差价套现后，支付给医药公司下游药品经销商、推广商，用于行贿。

（3）“福利式”会议赞助：假借学术会议的名义，为参会医生安排休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、劳务费等。

（4）“捆绑式”设备投放：医药公司以捐赠、投放、借用设备等名义将设备投放医院，再要求医院强制购买试剂及耗材。

除上述行为外，医药企业在进行药品、器械销售过程中，还会采取宴请负责采购的医生、赞助其他活动、直接支付现金等方式进行商业贿赂以谋求竞争优势。

（二）涉税违法行为

当前医药企业的主要税务问题是医药流通领域的各类涉税问题，“两票制”没有改变既有利益分配模式，医药企业往往通过虚开或取得虚开增值税发票套取利润，引发各类合规风险。伴随“金税四期”系统上线，以往通过“税收洼地”或者以“税收筹划”之名，注册空壳公司的“税筹”行为，在企业注册地址、法定代表人高度雷同，企业水电支出、员工业务配比、社保等根本经不起推敲的情况下，已不再可取。

（三）违法广告行为

相较于往年监管部门发布的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，打击违法广告行为是今年《要点》中新增加的内容，这也预示着医疗行业广告宣传领域将成为下一个合规整治的暴风眼。《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2020年3月1日起施行）》《互联网广告管理办法（2023年5月1日施行）》等多项规定对药品及器械广告的发布程序、发布内容以及发布形式提出明确要求。实践中高频的违法广告行为包括：未经前置审查发布药品、器械广告；在不合法渠道发布处方药广告；以患者、医师等名义或形象作推荐、证明；对产品的功效、安全性进行断言或保证等。

四、医药企业合规建议

目前，面对相关部门高压合规监管，医疗企业正经历着经济和商誉双层压力，在此背景下，只有建立全面的合规管理体系才能长远稳定发展。

（一）建立合规管理组织

建立合规管理组织是一个系统性工程，需要结合财务、业务、劳动人事管理等方面在企业形成一个完整的、自上而下的合规管理组织架构。该组织的主要作用之一就是防控风险，因此多数组织在设计合规管理组织架构时是参照风险管理“三道防线模型”进行设计，即明确合规管理组织架构应包括合规管理领导人员或组织、合规管理监督责任人员或组织、合规管理执行责任人员或组织。

（二）搭建企业合规管理制度

合规管理制度一般根据医药企业的业务领域和合规风险管理重点来构建。医药企业可以根据经营领域、业务特点和企业规模，结合医药经营领域的法律法规要求和监管动态，将有关的法律规制要求转化为可以内部执行的规章制度。合规管理制度的构建，应充分考虑企业的管理现状和人员情况，确保制度与企业的匹配性和可实施性。根据企业业务特点，在制定通用合规行为规范的同时，也可以针对重点合规风险领域制定专项制度，比如可以建立反商业贿赂、广告合规管理制度。

（三）加强税务合规管理

在“以数治税”大背景下，税务部门通过“金税四期”能够及时发现违法医药企业、分析疑点线索，彻底打破信息壁垒，稽查范围更广更深。因此，医药企业必须加强税务合规建设，才能应对“以数治税”的监管要求。在税务合规管理方面，必须坚持“四流一致”，即合法开具发票、合法使用资金、业务合同合规、货物流程合规，保证业务的真实性、完整性。

（四）加强广告合规管理

医药企业应在内部构建广告合规管理体系，不断提升合规经营水平。在发布广告前，密切关注监管动向，及时调整相关合规政策，避免发布的广告触碰法律红线。同时，注意发布前应先向广告审查机关提出审查申请，我国对药品广告的分级管理制度细致且严格，所以发布广告时，要注意是否属于禁止发布的特殊药品广告、限制发布的处方药广告、一般审查发布的非处方药广告、无需审查内容的药品广告……需要申报审查的，必须严守程序。否则可能产生被监管部门责令停止发布广告，被处以罚款、吊销营业执照、一定期限内不受理广告审查申请等违法后果。

五、结语

在日趋严格的监管政策背景下，国家相关部门破釜沉舟的反腐决心，强而有力的执法手段，使医药企业正面临前所未有的合规挑战。建立全面合规管理体系不仅是应对监管环境的客观要求，也是企业行稳致远的必然选择，已成为一项必须做且需要做好的重要工作。